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혁신 의료기기, 신의료기술평가 없이 최단 80일 내 현장 진입

'시장 즉시진입 의료기술' 제도 오늘부터 시행국제적 수준 임상평가 거친 의료기기 현장 도입 단축 복지부 제공혁신적 의료기기가 신의료기술평가를 거치지 않고 최단 80일 만에 의료현장에 진입할 수 있는 제도가 시행된다.26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 두 부처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 이날부터 시행한다.이 제도는 식약처의 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용한 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 사용할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 관련 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차도 마무리됐다.그동안 새로운 의료기술은 △의료기기 인허가 △기존기술 여부 확인 △신의료기술평가 △건강보험 등재 등 4단계를 거쳐야 해 최대 490일이 소요됐다. 이번 제도 시행으로 해당 절차는 1~2단계로 축소돼 시장 진입 기간이 최단 80일까지 단축된다.시장 즉시진입 의료기술